智通財經APP訊，綠葉制藥(02186)公布，集團由Pharma Mar,S.A.(Pharma Mar)許可引進的產品注射用Lurbinectedin(LY01017)已在中國香港地區(qū)提交新藥上市申請，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現疾病進展的復發(fā)性小細胞肺癌(SCLC)成人患者。

該新藥上市申請基于Lurbinectedin已在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)獲得的加速批準(acceleratedapproval)，以及在澳大利亞治療商品管理局(TGA)獲得的臨時批準(provisional marketing approval)。這些批準主要基于一項Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的小細胞肺癌成人患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開放標簽、多中心、單臂研究的單藥臨床研究。研究數據顯示：接受Lurbinectedin治療的患者總有效率(Overall Response Rate，ORR)達到35%，緩解持續(xù)時間(Duration of Response，DoR)中位數達到5.3個月，生存期(Overall Survival，OS)中位數達到9.3個月。

肺癌是全球范圍內發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，其中小細胞肺癌估計約占全部肺癌患者的13%–17%。一方面，小細胞肺癌早期極易發(fā)生遠處轉移，確診時肺癌多為晚期，預后極差;另一方面，目前市場上針對小細胞肺癌有效的藥物數量非常有限。基于Lurbinectedin在美國的臨床資料，公司相信該藥品將為小細胞肺癌患者帶來更多可能性。